DULCOLAX 5 mg – 40 compresse rivestite

Denominazione

DULCOLAX

Categoria farmacoterapeutica

Lassativi di contatto.

Principi attivi

Una compressa rivestita da 5 mg contiene: bisacodile 5 mg. Una supposta per adulti contiene: bisacodile 10 mg. Una supposta per bambini contiene: bisacodile 5 mg.

Indicazioni

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Posologia

Compresse. Adulti: 1-2 compresse rivestite al giorno. Popolazione pediatrica. Bambini oltre i 10 anni: 1-2 compresse rivestite al giorno. Bambini di eta’ compresa fra 2 e 10 anni: 1 compressa rivestita al giorno. E’ consigliabile iniziare con la dose minima prevista. La dose puo’ essere poi aumentata, fino alla dose massima raccomandata, per una regolare evacuazione delle feci. La dose massima giornaliera non deve essere mai superata. Assumere le compresse rivestite preferibilmente la sera per determinare un’evacuazione la mattina seguente (dopo circa 10 ore). Con la somministrazione al mattino, a digiuno, l’effetto si ottiene dopo cinque ore circa. Le compresse rivestite non devono essere somministrate insieme a prodotti che riducono l’acidita’ del tratto gastrointestinale superiore, quali latte, antiacidi o inibitori della pompa protonica. Le compresse rivestite vanno deglutite intere. Ingerire insieme ad una adeguata quantita’ di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. Suppopste. Adulti: 1 supposta adulti (10 mg) al giorno. Popolazione pediatrica. Bambini oltre i 10 anni: 1 supposta adulti (10 mg) al giorno. Bambini di eta’ compresa fra 2 e 10 anni: 1 supposta bambini (5 mg) al giorno. La dose massima giornaliera non deve essere mai superata. I bambini di eta’ pari o inferiore ai 10 anni con stitichezza cronica o persistente devono assumere il farmaco sotto la supervisione del medico. il medicinale non deve essere somministrato nei bambini di eta’ inferiore ai due anni. L’effetto delle supposte si manifesta di solito in circa 20 minuti (range: 10 – 30 minuti). Non superare le dosi consigliate. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu’ di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Eccipienti

Compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, amido modificato, glicerolo, magnesio stearato, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:1), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:2), olio di ricino, macrogol 6000, ferro ossido (E172), cera bianca, cera carnauba, gomma lacca. Supposte: trigliceridi degli acidi grassi saturi.

Controindicazioni/eff.secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con ileo paralitico, condizioni addominali acute, come appendicite, e gravi dolori addominali associati a nausea e vomito che possono essere segni indicativi di gravi condizioni patologiche, nell’ostruzione o stenosi intestinale, infiammazione acuta del tratto gastrointestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Gravidanza e allattamento. L’uso e’ controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con l’assunzione di uno degli eccipienti. Bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Le supposte sono controindicate nei casi di ragadi ed ulcere anali (puo’ verificarsi dolore e sanguinamento perianale).

Conservazione

Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Supposte: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Il farmaco non deve essere assunto in modo continuo ogni giorno o per lunghi periodi di tempo senza indagare sulla causa della stitichezza. In caso di diabete mellito, ipertensione o cardiopatia usare solo dopo aver consultato il medico. L’abuso di lassativi puo’ causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu’ gravi e’ possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo’ determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. La perdita intestinale di liquidi puo’ provocare disidratazione. I sintomi possono essere sete e oliguria. Nei pazienti, per i quali la disidratazione puo’ essere pericolosa, il trattamento deve essere interrotto. Nei pazienti puo’ verificarsi ematochezia (sangue nelle feci), che e’ generalmente lieve e scompare da sola. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo’ causare dipendenza, stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Sono stati riportati casi di vertigini e/o sincope. I dati relativi a questi casi suggeriscono che gli eventi, potrebbero essere interpretati come manifestazione di “sincope da defecazione” (attribuibile allo sforzo dell’atto della defecazione), oppure come una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione stessa. L’uso delle supposte puo’ portare a sensazioni dolorose e irritazione locale, in particolare, nei pazienti con ragadi e proctite ulcerativa. I lassativi stimolanti non contribuiscono alla perdita di peso. Le compresse contengono lattosio e saccarosio. La compressa puo’ causare disturbi gastrici e diarrea. Nei bambini di eta’ compresa fra 2 anni e 10 anni il medicinale puo’ essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come tutti i lassativi non deve essere preso giornalmente o per periodi prolungati senza aver prima valutato la causa della stitichezza. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessita’ del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali che duri da piu’ di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Interazioni

La somministrazione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive del farmaco puo’ comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, puo’ comportare un aumento della sensibilita’ ai glicosidi cardioattivi. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo. L’uso concomitante di altri lassativi puo’ potenziare gli effetti secondari gastrointestinali.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu’ comunemente riportati durante il trattamento sono il dolore addominale e la diarrea. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, edema angioneurotico cosi’ come altre reazioni di ipersensibilita’. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione. Disturbi del sistema nervoso: vertigini, sincope. I fenomeni di vertigini e sincope che si verificano dopo l’assunzione di bisacodile sembrano essere ascrivibili ad una risposta vasovagale. Patologie gastrointestinali: crampi addominali, dolori addominali, diarrea, nausea, ematochezia, vomito, malessere addominale, fastidio anorettale, colite compresa colite ischemica. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti indesiderati o tossici durante la gravidanza, come tutti i medicinali, il farmaco deve essere usato solo in caso di necessita’, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilita’ umana. Allattamento Dati clinici dimostrano che ne’ la forma attiva del bisacodile BHPM, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), ne’ i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte materno, tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita’, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.