EUGASTROL Reflusso 20 mg – 14 compresse gastroresistenti

Compresse a base di pantoprazolo.

Indicazioni terapeutiche

Eugastrol Reflusso si usa nel trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

Dosaggio e Posologia

Eugastrol Reflusso va assunto secondo le seguenti dosi e modalità: la dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.

Non è necessario l’aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica. L’uso di Eugastrol Reflusso Control non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Le compresse gastroresistenti Eugastrol Reflusso Control 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.

Sovradosaggio

Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate. Dato che pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte raccomandazioni terapeutiche specifiche.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Contemporanea somministrazione con atazanavir

Effetti collaterali

Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse . Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo. All’interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione di frequenza MedDRA: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

– Patologie del sistema emolinfopoietico

• Raro: Agranulocitosi
• Molto raro:Trombocitopenia; Leucopenia; Pancitopenia

– Disturbi del sistema immunitario

• Raro: Ipersensibilità (compreso reazioni anafilattiche e shock anafilattico)

– Disturbi del metabolismo e della nutrizione

• Raro: Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Variazioni di peso
• Non nota: Iponatremia; Ipomagnesiemia

– Disturbi psichiatrici

• Non comune: Disturbi del sonno
• Raro: Depressione (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo)
• Molto raro: Disorientamento (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo)
• Non nota: Allucinazioni; Confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di pre-esistenza)

– Patologie del sistema nervoso

• Non comune: Mal di testa; Capogiro
• Raro: Alterazioni del gusto

– Patologie dell’occhio

• Raro: Disturbi nella visione / visione offuscata

– Patologie gastrointestinali

• Non comune: Diarrea; Nausea / vomito; Distensione addominale e gonfiore; Stipsi; Bocca secca; Dolore e disturbi addominali

– Patologie epatobiliari

• Non comune: Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, Gamma-GT)
• Raro: Aumento della bilirubina
• Non nota: Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare

– Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Non comune: Eruzione cutanea / esantema / eruzione; Prurito
• Raro: Orticaria; Angioedema
• Non nota: Sindrome di Steven-Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità

– Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

• Non comune: Artralgia; Mialgia

– Patologie renali e urinarie

• Non nota: Nefrite interstizia

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

• Raro: Ginecomastia

– Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Non comune: Astenia, affaticamento e malessere
• Raro: Aumento della temperatura corporea; Edema periferico

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando un gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Eugastrol Reflusso.

Avvertenze speciali

I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se: – Hanno una involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che il medicinale può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna. – Hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali. – Sono in trattamento sintomatico continuo per l’indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più. – Hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica. – Hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale. – Hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati.

I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualche medicinale senza prescrizione per l’indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o medico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2. I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.

Una diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo – includendo gli inibitori della pompa protonica – aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l’acidità porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o Clostridium difficile.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Eugastrol Reflusso non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.

Attenzione: non utilizzare Eugastrol Reflusso dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Ogni compressa di Eugastrol Reflusso contiene:

Principio attivo

Pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato)

Nucleo della compressa: maltitolo (E 965) crospovidone tipo B carmellosa sodica, sodio carbonato anidro (E 500) calcio stearato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico talco (E 553b), titanio diossido (E 171) macrogol 3350, lecitina di soia (E 322) ossido di ferro giallo (E 172), sodio carbonato anidro (E 500), acido metacrilico-copolimero etilacrilato (1:1) polisorbato 80, sodio laurilsolfato trietil citrato (E 1505)