FLECTOR – 10 cerotti medicati

Denominazione

FLECTOR 180 MG CEROTTO MEDICATO

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico.

Principi attivi

Diclofenac idrossietilpirrolidina 180 mg (pari a 140 mg di diclofenac sodico).

Indicazioni

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di: articolazioni, muscoli, tendini, legamenti.

Posologia

Solo per uso cutaneo. Il medicinale deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il piu’ breve tempo possibile in relazione all’indicazione d’uso. Adulti: 1 o 2 cerotti al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a 14 giorni. Consigliare al paziente di consultare il medico, se non riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato. Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni: l’impiego non e’ raccomandato. Negli adolescenti di eta’ pari o superiore ai 16 anni: se il medicinale e’ necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, e’ necessaria una rivalutazione. Consigliare al paziente o ai parenti dell’adolescente di consultare il medico. Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. Tagliare la busta contenente il cerotto medicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicare il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto puo’ essere tenuto sul posto mediante una fascia elastica (la confezione contiene una rete tubolare). Richiudere attentamente la busta. Il cerotto deve essere utilizzato per intero. Evitare il contatto con gli occhi o le mucose.

Eccipienti

Gelatina, polivinilpirrolidone, sorbitolo soluzione al 70%, caolino, titanio biossido, glicole propilenico, metile paraidrossi-benzoato, propile paraidrossibenzoato, edetato bisodico, acido tartarico, diidrossialluminio aminoacetato, carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato sodico, 1-3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua depurata, feltro sintetico, film plastico.

Controindicazioni/eff.secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo o all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o altri preparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS). Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature, o ferite. Terzo trimestre di gravidanza. Pazienti con ulcera peptica attiva. Bambini e adolescenti L’uso nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 16 anni e’ controindicato.

Conservazione

Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non e’ possibile escludere la possibilita’ di eventi avversi. Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS piu’ spesso di altri pazienti. L’impiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e’ necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Sebbene l’assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l’uso del cerotto, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non e’ consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione del cerotto dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l’applicazione del cerotto medicato. Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere bassi, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilita’. Contiene metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato, glicole propilenico.

Interazioni

Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell’utilizzo dei cerotti medicati e’ molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali e’ trascurabile. Le indagini cliniche eseguite con il farmaco utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non, non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non e’ comunque da escludere la possibilita’ di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. E’ sconsigliato l`uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: non puo’ essere stimata dai dati disponibili. Infezioni e infestazioni; molto raro: rash con pustole. Disturbi del sistema immunitario; molto raro: ipersensibilita’ (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa (per es. eritema bolloso), secchezza della cute; molto raro: reazioni di fotosensibilita’. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; comune: reazioni nella sede di somministrazione. A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si puo’ escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico. L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo’ dar luogo a fenomeni di ipersensibilita’ alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi, reazioni cutanee a evoluzione grave.

Gravidanza e allattamento

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulazioni orali, e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica. L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu’ bassa possibile e la durata del trattamento piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita’. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante. Il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, ne’ altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.